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苏州医工所流式细胞仪:集激光/计算机等技术于一体

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近日,中科院苏州医工所发布信息,经苏州医工所原研团队设计开发和工程化团队开展工程化的“流式细胞仪”系列产品成功取得医疗器械产品注册证。这款产品共凝聚了10多项发明专利,且价格仅为国外同类产品的一半。“目前,基于取得注册证的流式细胞仪器,我们在技术上正朝着3个方向进一步发展,为精准诊疗的实现提供更多便利。”中科院苏州医工所研究员、中科院生物医学检验技术重点实验室副主任王策介绍。

长期以来,检查难、排队长、收费高等问题难以解决。归根到底,是国内高端医疗器械市场的“洋垄断”使得高端医疗仪器基本依赖进口导致。而中科院苏州医工所的“流式细胞仪”取得医疗器械产品注册证意味着中国的百姓可以在就医时,拥有更便捷、更便宜的医疗资源。

“流式细胞仪”由机械结构、光学系统、流体系统、电子学系统、软件系统组成,是一种综合了激光技术、计算机技术、流体力学、微弱信号处理技术、细胞化学和生物探针技术等众多领域先进技术和成果的高科技仪器,主要用于人体淋巴细胞亚群的鉴定和计数,可对细胞的生物物理和生物化学,如大小、内部结构、DNA、RNA、蛋白质、抗原等进行快速测量并可分类收集,每秒可进行10000个细胞的多参数、高通量测量,被业内公认为生物实验室的“CT”。

据悉,此次获批注册证的“流式细胞仪”在2015年就完成了原理样机研发。之后,苏州医工所的原研团队和工程化团队又根据功能性、可靠性、测试性、维修性、安全性、保障性、环境适应性等要求,先后经历了系统方案设计、关键模块开发、原理样机整机测试、工程样机测试、产品样机测试、试生产能力验证、关键零部件产能验证等环节。经过江苏省医疗器械检验所检验、多家具备GCP资质的临床试验机构试验等,中科院苏州医工所原研团队和工程化团队分别研发出半自动ZS-AD6流式细胞仪和小型全自动ZS-AE7S流式细胞仪。

王策介绍,半自动ZS-AD6流式细胞仪被列入国家“十二五”863重大项目,是我国第一款面向个性化普及应用的轻便型产品,它的荧光分辨率、灵敏度均达到国际先进水平。小型全自动ZS-AE7S流式细胞仪是江苏省第一台获批的小型全自动流式细胞仪。基于国内各种级别的医疗机构临床需求的差异性,两种类型的流式细胞仪可以更好地满足患者差异化的临床需求。目前,这两种仪器已经进入产业化公司进行生产。

据了解,该研发团队3个方向的技术拓展正在有条不紊地进行。首先是进行三激光十色流式细胞仪的研发,目前工程样机已经成功推出。“原来我们的流式细胞仪只有一个激光,可以测4色细胞荧光染料颜色,而现在有三激光,最多可以测15色。”王策介绍,“这意味着我们可以用仪器对更多的细胞进行细分,比如针对白血病细胞检测,以前只能分出3-5种,现在可以分得更为精细,为医生精准诊疗提供更多的检测依据。”其次,是将研究细胞的方向转为微米级的微球,年底将推出液相芯片分析仪工程样机。此外,还将研发出稀有细胞分析仪,以期实现更多的功能。

(来源:苏州高新区委宣传部 作者:施为)

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