两款激光产品遭官方注销！国产替代正当其时？

据了解，本次遭到注销的产品分别为：Nd：YAG激光治疗仪，注册证编号：国械注进20143015997；二氧化碳激光治疗仪，注册证编号：国械注进20193091617。

事实上，关于两款激光治疗仪的注销情况早有端倪。早在2024年8月29日，国家药监局曾对外发布公告，表示：

· 检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷

· 且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施，Nd：YAG激光治疗仪存在质量安全隐患

因此，为保障公众用械安全，根据有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国杰希思医疗公司Nd：YAG激光治疗仪，暂停进口、经营和使用。

另据了解，本次遭注销的两款激光治疗仪分别获批于2019年11月4日和2019年1月29日。其中，＂Nd：YAG激光治疗仪＂与射频微针电极INTRAcel Tip1011配合使用，主要用于静脉曲张的治疗；＂二氧化碳激光治疗仪＂利用二氧化碳气体激光，对人体组织进行汽化、碳化、凝固和照射，主要用于皮肤科。

企业背景

根据企业官方信息，本次遭遇注销的Jeisys，一直致力于皮肤、美容相关专门医疗器械的研究、开发和生产，作为全球领先的专业医疗器械企业，业务覆盖美国、中国、日本、欧洲等40多个国家和地区。

Jeisys2001年成立于韩国，2004年更名为Jeisys Medical Inc。在国内，Jeisys Medical Inc以帝医思（上海）贸易有限公司的身份开展进口、销售和服务等。而帝医思 （上海） 贸易有限公司成立于2020年，企业注册资本15万美元，实缴资本8万美元。

另据企业公告，2023年11月，中国上市企业爱美客技术发展股份有限公司与韩国Jeisys Medical Inc．签署了《经销协议》，负责Jeisys旗下两款医疗美容治疗设备及配套耗材在中国内地的推广、分销、销售和相关服务。

图片来源：爱美客

国产替代

毋庸置疑，海外激光医美巨头相关产品遭遇注销，将为国内关注到激光医美领域的企业带来崭新的机遇。以奇致激光为例，日前，中国医学装备协会最新发布了一则关于发布第十批《优秀国产医疗设备产品目录》 遴选结果的通知。其中，奇致激光的Q开关Nd：YAG激光治疗仪，二氧化碳激光治疗机等设备成功上榜。

值得一提的是，这两款产品与帝医思遭注销的两款产品恰恰对应，颇有几分唱“对台戏”的意思。

而近日，科英激光也传来捷报，吉林省科英医疗激光有限责任公司检测中心正式获得了CNAS（中国合格评定国家认可委员会）颁发的国家实验室认证证书。这也标志着科英激光检测中心质量管理体系、软硬件设备设施、管理水平与检测技术能力，均已达到国际水平，质量控制上达到了一个新的高度。

此外，海目星今年也在中红外激光领域取得突破。在企业成功开发长波红外连续可调谐的台式飞秒激光器后，公司曾披露将尽快完成相关医疗器械产品的临床实验，并获得相关产品的二类以及三类医疗许可证；据了解，二类证无需进行临床试验，据企业此前所述，预计最快可以在2024年底完成取证工作。

正如海目星在投资者互动中所表示，医疗激光设备属于长坡厚雪的赛道，行业空间大、盈利能力强，但也需要临床验证周期。期待更多激光企业关注这一充满前景的产业，填补海外产品的空白。